Con il provvedimento adottato il 29 settembre 2016, l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) ha sanzionato le società Aspen Pharma Trading Ltd., Aspen Italia s.r.l., Aspen Pharma Ireland Ltd., Aspen Pharmacare Holdings Ltd (insieme, Aspen) con una multa pari a 5.225.317 euro, per la violazione dell’art. 102, lettera a) del TFUE per la fissazione di prezzi iniqui in relazione ad una serie di farmaci oncologici a base dei principi attivi corambucile, melfalan, mercaptopurina e tioguanina (farmaci Cosmos).

Nel provvedimento, l’AGCM, dopo aver accertato la posizione dominante del gruppo Aspen in virtù del fatto che fosse l’unica impresa titolare di AIC (ossia della autorizzazione necessaria per l’immissione in commercio di un farmaco) per la commercializzazione in Italia di farmaci a base dei principi attivi sopra indicati (l’AGCM ha inoltre ritenuto assente anche una concorrenza potenziale, rappresentata da possibili entrate di genericisti entro un ragionevole lasso di tempo, a causa degli scarsi incentivi economici in tal senso dovuti alla limitata dimensione dei mercati di riferimento), ha proceduto ad analizzare l’iniquità dei prezzi adottati da Aspen facendo riferimento ad alcune particolarità del caso in esame per poi concentrarsi sui comportamenti che sono stati posti in essere al fine di ottenere tali prezzi iniqui.

Nella valutazione circa l’eccessività dei prezzi, l’AGCM ha evidenziato, tra le altre cose, che i farmaci Cosmos sono in commercio nell’attuale formulazione da diversi decenni, risultando perciò ampiamente ammortizzate quelle spese tipiche (quali quelle per ricerca e sviluppo, innovazione, informazione medico-scientifica) che solitamente rappresentano la motivazione di base su cui si giustificano gli elevati prezzi dei farmaci. Tali spese erano state già sostenute dal precedente titolare della AIC, poiché Aspen aveva acquistato il pacchetto c.d. “Cosmos” solo nel 2009. Non avendo sostenuto nessuno di questi investimenti, secondo l’AGCM Aspen non aveva nel caso specifico apportato alcun miglioramento qualitativo dei prodotti Cosmos o del livello di servizio ad essi associato.

Inoltre, secondo l’AGCM, l’ulteriore prova della assenza di alcuna giustificazione per l’incremento dei prezzi è rappresentata dal fatto che Aspen, durante la fase di rinegoziazione del prezzo, non avesse fornito alcuna motivazione – se non la necessità di allineare i prezzi italiani a quelli vigenti in altri paesi europei – per la richiesta di aumento. Ciò si pone in contrasto con le Linee Guida dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), le quali stabiliscono che, per poter giustificare una richiesta di aumento di prezzo, è necessario che l’impresa documenti l’aumento dei costi di produzione del farmaco.

Infine, l’AGCM ha ritenuto che l’irragionevolezza del livello dei prezzi imposti fosse dimostrata inoltre dagli elevatissimi tassi di rendimento che Aspen ha ottenuto dall’investimento nell’acquisto dei diritti di commercializzazione dei singoli prodotti Cosmos per il mercato italiano.

Con riferimento all’insieme di condotte che hanno portato alla fissazione di tali prezzi, l’AGCM ha ritenuto che Aspen abbia adottato una strategia aggressiva e pressante nei confronti di AIFA durante la fase di negoziazione per l’incremento del prezzo. In particolare, alla luce delle risultanze istruttorie dell’AGCM, tale strategia si sarebbe articolata, in particolare, nelle seguenti condotte: “…(i) reiterazione della richiesta di passaggio dei farmaci in classe C, a totale carico del paziente, nella consapevolezza dell’inammissibilità di tale regime per farmaci oncologici dichiarati non sostituibili dagli esperti ematologi contattati da AIFA; (ii) minaccia credibile e ripetuta di ritiro dei farmaci dal mercato in assenza dell’accettazione da parte di AIFA delle proposte formulate; (iii) strumentalizzazione dell’irreperibilità del prodotto nel mercato italiano, attraverso l’utilizzo improprio dello stock allocation mechanism”.

Secondo l’AGCM, tale strategia negoziale avrebbe rappresentato “…lo strumento per imporre al SSN e ai pazienti prezzi iniqui per i propri farmaci antitumorali, costituendo al tempo stesso la causa e la dimostrazione dell’assenza di un potere negoziale di AIFA nei confronti di Aspen…”. Tale condotta avrebbe permesso ad Aspen di ottenere elevati incrementi di prezzo, compresi tra il 300% e il 1500% dei prezzi iniziali.

Alla luce di quanto sopra evidenziato, l’AGCM ha ritenuto che l’applicazione da parte di Aspen dei nuovi prezzi dei farmaci Cosmos costituisse una violazione delle norme concorrenziali, che si è tradotta in un aggravio della spesa farmaceutica pubblica e privata.

Al di là della probabile impugnazione del provvedimento da parte del gruppo Aspen, si tratta di una decisione che potrebbe avere strascichi anche nei tribunali civili nel contesto della possibile azione per risarcimento dei danni che il Ministero della Salute ovvero l’AIFA potrebbero intentare al fine del recupero del sovraprezzo sui farmaci del pacchetto “Cosmos”.