Ciências da Vida e Saúde

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou ontem, 25 de agosto de 2016 a Resolução da Diretoria Colegiada nº 102 (“RDC 102/2016”), dispondo sobre os procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária (i.e. cosméticos, medicamentos, produtos para saúde, produtos fumígeros derivados ou não do tabaco, bem como agrotóxicos, seus componentes e afins), transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, em decorrência de operações societárias ou comerciais.

Uma das grandes novidades da RDC 102/2016 foi a permissão da transferência de registro de produtos e de certificações quando ocorrida uma operação comercial, assim entendida aquela que resulte na venda de ativos ou de um conjunto de ativos entre empresas, sem a ocorrência de operação societária entre elas.

Até a publicação da RDC 102/2016 não havia amparo legal para a transferência de titularidade de registro de produtos em operações que envolvessem apenas a compra e venda de ativos, mas tão somente nos casos de operações societárias de cisão, fusão ou incorporação de empresas, conforme previa a RDC nº 22 de 17 de junho de 2010 (“RDC 22/2010”).

A nova norma se aplicará a todas as operações societárias e comerciais entre empresas que exerçam atividades previstas na legislação sanitária federal. Além disso, abrange também as operações societárias realizadas no exterior que impliquem na necessidade de atualização de dados junto à ANVISA.

Ainda, considerando seu alcance, a RDC 102/2016 dispõe sobre a atualização dos dados cadastrais referentes aos estabelecimentos envolvidos na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, na Certificação em Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento e na Certificação em Boas Práticas de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos, conforme aplicável, sobre a atualização de dados de produtos sujeitos à vigilância sanitária e sobre a transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas.

O texto da RDC 102/2016 vem sendo discutido desde 2011 e trará mudanças significativas para o mercado. A publicação dessa nova resolução é um marco importante para o setor de Ciência da Vida. Espera-se que, em razão da desburocratização na transferência registro de produtos, o número de operações societárias e comerciais no setor de Ciências da Vida aumente, portfolios de produtos sejam mais facilmente negociados entre empresas do setor e o tempo entre assinatura e fechamento de transações seja significativamente reduzido.