Le 19 janvier 2015, la Commission européenne (Commission) a publié sa décision du 19 juin 2013 dans laquelle elle inflige une amende de près de 93,8 millions d’euros à la société Lundbeck, et des amendes d’un montant total de 52,2 millions d’euros à plusieurs producteurs de médicaments génériques, au titre de la conclusion d’accords en violation de l’article 101 du Traité (TFUE).

En 2002 et 2003, Lundbeck, une entreprise pharmaceutique danoise, a conclu six accords avec quatre génériqueurs (respectivement, Merck, Arrow, Alpharma et Ranbaxy) dans le cadre d’un litige en matière de brevet, dans le but d’empêcher la commercialisation du Citalopram.

Dans chacun des accords, dits ‘pay-fordelay’, les génériqueurs ont accepté de retarder la commercialisation des génériques durant une période déterminée, en contrepartie d’un transfert de valeur (le montant négocié). L’étendue géographique de ces accords était soit limitée à un Etat Membre (le Royaume- Uni ou le Danemark), soit englobait tout l’espace économique européen (EEE).

En effet, au visa de l’article 101 TFUE, la Commission conclut que l’entreprise innovante et les génériqueurs sont des ‘concurrents potentiels’ sur le marché du Citalopram. Selon la Commission, les chances concrètes des génériqueurs de pénétrer le marché dans au moins un des Etats Membres de l’EEE les rendent ‘concurrents potentiels’, qu’il existe ou non une infraction aux brevets relatifs aux procédés détenus par Lundbeck.

Par ailleurs, la Commission fait une application stricte de l’article 101 TFUE et conclut qu’un règlement amiable entre entreprises innovantes et génériqueurs constitue une restriction de la concurrence par objet, compte tenu de la nature même de l’accord. Pour arriver à une telle conclusion, la Commission applique les critères suivants à chacun des accords :

  • la société innovante et les génériqueurs étaient des concurrents potentiels dans le secteur géographique concerné au moment de la conclusion de leurs accords ;
  • l’accord prévoit un transfert de valeur significatif par la société innovante au profit des génériqueurs ;
  • il y avait un lien direct entre ce transfert de valeur et l’acceptation par les génériqueurs de ne pas temporairement entrer sur le marché ;
  • le montant du transfert de valeur était approximativement égal au profit attendu par les génériqueurs en cas de pénétration sur le marché ;
  • la société innovante n’aurait pas pu obtenir les mêmes limitations en faisant simplement respecter l’application de ses brevets relatifs aux procédés ; et
  • les accords ne contenaient aucun engagement de la part de la société innovante de ne pas intenter de poursuites si les génériqueurs entraient sur le marché après expiration de l’accord.

Il nous semble important de souligner que l’analyse de la Commission repose également sur les effets des règlements amiables lorsque ces derniers impliquent un important transfert de valeur, ce qui ne reflète pas nécessairement les critères juridiques sanctionnant les restrictions par objet.

Si les principes ayant donné lieu à la décision de la Commission sont clairs, leur application à des faits différents le semble beaucoup moins. En particulier, anticiper plusieurs années à l’avance si la Commission conclura que le paiement du montant négocié reflète correctement l’appréciation individuelle des parties de l’étendue du brevet et de sa validité objective, peut s’avérer difficile. Par conséquent, l’appel formé par les parties devant le Tribunal de l’Union contre cette décision est le bienvenu, étant donnée la nécessité d’éclaircir la légitimité des critères juridiques dégagés par la Commission concernant les règlements amiables en matière de brevets.