Si la Cour suprême du Canada (CSC) a déjà commenté l’épineuse question de savoir si les gènes peuvent être brevetés, aucun tribunal canadien n’a encore eu à se prononcer directement sur le sujet. Il semble donc, pour l’instant, qu’il soit effectivement possible de le faire.

L’identification de séquences génétiques associées à des maladies et la mise au point de tests diagnostiques à cet égard sont sans contredit des innovations scientifiques cruciales. Ces dernières présentent toutefois de nombreuses difficultés et engendrent des coûts élevés. C’est pourquoi les pionniers du secteur ont décidé d’avoir recours aux brevets pour protéger leurs investissements.

Bien que la brevetabilité des gènes ait été remise en question au Canada, les tribunaux canadiens n’ont pas encore eu à trancher officiellement sur ce point, contrairement à ceux d’autres pays. Aux États-Unis et en Australie, par exemple, les tribunaux de dernier ressort ont statué que certaines formes de gènes isolés ne constituent pas des objets brevetables.

Brevets sur les gènes

Les gènes sont des composantes essentielles de la vie et les unités de base de l’hérédité. Un gène est une unité fonctionnelle de l’acide désoxyribonucléique (ADN) qui fournit aux cellules du corps l’information nécessaire pour fabriquer des protéines spécifiques selon une séquence d’éléments de base appelés nucléotides. Collectivement, les gènes déterminent les caractéristiques héréditaires des individus, qui se transmettent des parents aux enfants.

L’ADN génomique (ADNg), matière génétique brute existant à l’état naturel dans l’organisme, contient généralement des séquences de nucléotides qui déterminent le code des protéines, appelées exons, et des séquences non codantes, appelées introns. L’ADN complémentaire (ADNc), quant à lui, est formé uniquement d’exons et, en règle générale, diffère de l’ADNg dont il dérive. Grâce à la recherche et aux innovations scientifiques, non seulement pouvons-nous déterminer la fonction et la localisation précise de chaque gène dans le génome humain, mais il nous est aussi possible d’isoler chacun d’eux.

C’est notamment par l’octroi de brevets, qui assurent à leurs titulaires un monopole temporaire, que l’on favorise la création de solutions inventives aux problèmes pratiques dans le domaine public. Ces brevets ne sont toutefois délivrés que pour des inventions, soit, selon la Loi sur les brevets du Canada, « [t]oute réalisation, tout procédé, toute machine, fabrication ou composition de matières, ainsi que tout perfectionnement de l’un d’eux, présentant le caractère de la nouveauté et de l’utilité ». Les phénomènes naturels, les lois de la nature et les principes scientifiques sont donc exclus de cette définition.

Un brevet sur un gène confère à son titulaire le droit exclusif de créer, d’utiliser ou de commercialiser une séquence d’ADN précise. À l’heure actuelle, la pratique de l’Office de la propriété intellectuelle du Canada consiste à accorder des brevets tant pour des séquences d’ADNg isolé que pour des séquences d’ADNc isolé, dans la mesure où les autres exigences légales visant à déterminer leur brevetabilité sont remplies. La jurisprudence à cet égard est cependant quasi inexistante au Canada. La CSC a conclu que les « formes de vie supérieures » génétiquement modifiées, comme les souris, ne constituent pas des objets brevetables. Selon elle, il est toutefois possible de breveter les gènes chimères génétiquement modifiés, les cellules contenant ces gènes ainsi que le procédé utilisé pour les modifier.

La question de savoir si l’ADNg et l’ADNc sont des objets brevetables a été soulevée au Canada dans le cadre d’une poursuite hautement médiatisée, où un hôpital cherchait à faire invalider cinq brevets canadiens. Les brevets contestés visaient à la fois des gènes reconnus pour causer le syndrome du QT long, et les tests génétiques connexes, c’est-à-dire les procédés permettant de comparer les gènes isolés du patient à des gènes mutés connus.

Dans ce qui a été dépeint comme un règlement sans précédent, les titulaires des brevets se sont entendus pour que les laboratoires et les hôpitaux publics du pays puissent faire subir des tests de dépistage du syndrome du QT long aux Canadiens dans un but non lucratif, sans pour autant que cela remette en question la validité des brevets associés à ce syndrome ou à d’autres gènes. C’est donc dire que pour le moment, les brevets de ce type demeurent valides et pleinement exécutoires au Canada. Il n’en demeure pas moins qu’il est intéressant de se renseigner sur le traitement réservé à la brevetabilité des gènes dans d’autres pays pour avoir une idée de la manière dont les tribunaux canadiens pourraient aborder ce dossier dans le futur.

États-Unis

Dans l’affaire Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics Inc. (en anglais), la Cour suprême des États-Unis s’est penchée sur la question de savoir si un gène isolé pouvait constituer un objet brevetable. Malgré les ressources considérables que le titulaire des brevets a investies dans la localisation, le séquençage et l’isolement de deux gènes dont les mutations, BRCA1 et BRCA2, peuvent augmenter le risque d’apparition précoce de cancers du sein ou des ovaires, la Cour a rejeté les revendications de Myriad concernant l’ADNg isolé. En effet, selon elle, les gènes et l’information encodée dans ceux-ci ne peuvent faire l’objet d’un brevet simplement parce qu’ils ont été séparés de leur matériel génétique environnant.

En outre, le plus haut tribunal des États-Unis a fait valoir qu’une invention représente davantage que le simple fruit d’un grand talent, et qu’une découverte, aussi brillante, innovatrice ou avant-gardiste soit-elle, n’est pas à elle seule suffisante pour justifier une demande. La Cour a indiqué que si une séquence d’ADN trouvée naturellement dans un organisme était un produit de la nature, l’ADNc synthétisé comportait toutefois sans équivoque un élément de nouveauté, et qu’il pouvait donc s’agir d’un objet brevetable.

Cette décision s’est traduite par l’inclusion de critères de brevetabilité dans le Manual of Patent Examining Procedure du United States Patent and Trademark Office (USPTO). Pour déterminer l’admissibilité d’une invention, le USTPO doit d’abord interpréter chaque revendication de la manière la plus large possible, puis l’évaluer en tenant compte des éléments suivants :

  • L’invention revendiquée est-elle comprise dans l’une des catégories prévues par la loi, soit les procédés, les machines, la fabrication ou la composition de matières?
  • L’invention revendiquée est-elle visée par l’une des exceptions judiciaires de la brevetabilité, c’est-à-dire les idées abstraites, les lois ou les principes de la nature, les phénomènes naturels et les produits de la nature?
  • Si l’invention revendiquée fait partie de ces exceptions, contient-elle un élément supplémentaire faisant en sorte qu’elle puisse être admissible à titre d’objet brevetable?

Un gène présent dans la nature pourrait être brevetable s’il est altéré d’une façon quelconque. Dans un tel cas, la brevetabilité sera déterminée au cas par cas. Par exemple, un gène isolé ne peut être breveté si la séquence en question se trouve dans la nature, puisque le simple fait d’isoler cette séquence ne peut à lui seul faire l’objet d’un brevet. Par contre, si une partie de l’information génétique, par exemple les introns, est retirée d’une séquence d’ADNg présente dans la nature, comme les exons, la structure modifiée qui en résulte ne constitue généralement pas un produit de la nature et peut donc être brevetée.

Australie

En Australie, la validité du brevet portant sur le gène BRCA1 de Myriad a été contestée devant la Haute Cour du pays dans le cadre de l’affaire D’Arcy v. Myriad Genetics Inc. (en anglais). La question était de savoir si les revendications de Myriad quant à l’ADNg isolé satisfaisaient à l’exigence relative au mode de fabrication figurant dans la Patents Act de l’Australie pour le brevetage d’une invention. Bien qu’ils aient avancé trois points de vue différents, les sept juges se sont entendus sur le fait que les revendications contestées ne se rapportaient pas à un objet brevetable.

De plus, ils ont majoritairement souligné le fait que l’ordre public est un élément important à prendre en considération lorsqu’il est question de nouvelles technologies ayant des caractéristiques et des répercussions inédites. Le tribunal australien a d’ailleurs rejeté la définition traditionnelle, plutôt restrictive, du terme « mode de fabrication » (manner of manufacture), en plus d’énumérer les nouveaux facteurs pertinents qui permettront de déterminer la brevetabilité des revendications concernant les nouvelles technologies.

La Haute Cour a cependant fait valoir que dans le cas en cause, les revendications ne visaient pas un mode de fabrication. La majorité des juges estimait que la séquence pouvait plutôt être considérée comme de l’information, et que, par conséquent, l’invention revendiquée représentait simplement le milieu dans lequel résidait cette information.

En réponse à l’arrêt D’Arcy, l’Australian Patent Office a adopté une interprétation étroite de la décision dans son Examiner’s Manual of Practice and Procedure. En effet, au moment de décider si un objet est brevetable, les examinateurs sont tenus de déterminer au cas par cas si une invention revendiquée entre dans l’une des catégories traditionnelles d’objets brevetables.

Si ce n’est pas le cas, et si l’invention porte sur une nouvelle technologie, les examinateurs doivent évaluer les revendications en se fondant sur les facteurs énumérés dans l’arrêt D’Arcy. L’ADN trouvé naturellement dans un organisme y est expressément exclu, mais les produits synthétiques, comme l’ADNc, ne sont exclus que lorsqu’ils ne font que reproduire l’information génétique d’un organisme naturel.

Qu’en sera-t-il au Canada?

Les tribunaux étrangers troquent de plus en plus l’interprétation restrictive de la définition du terme « invention » pour une approche au cas par cas, laissant ainsi plus de place aux nouvelles technologies qui n’avaient pas été envisagées par la loi. Les décisions rendues aux États-Unis et en Australie pourraient bien peser dans la balance lorsque les tribunaux canadiens auront à se prononcer sur ce sujet, mais elles ne lient en aucun cas le Canada. Rappelons-nous que la CSC est bien connue pour avoir adopté un point de vue bien à elle dans les affaires de brevetabilité. Le Canada suivra-t-il donc la tendance internationale, ou se fraiera-t-il une fois de plus son propre chemin? À suivre.