El 24 de diciembre del 2015, se publicaba en el BOE el Real Decreto 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante, el “RD 1090/2015“). El RD 1090/2015, que se encuentra en vigor desde el miércoles 13 de enero de 2016,  introduce modificaciones sustanciales en la regulación nacional sobre ensayos clínicos con el objeto de (i) desarrollar las disposiciones específicas para la aplicación en España del Reglamento (UE) 563/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano y de (ii) regular los Comités de ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Cabe destacar que uno de los cambios más relevantes que introduce el RD 1090/2015 es que ya no es necesario que un ensayo clínico pase por todos los Comités de los centros que participan en el estudio sino que, junto con la autorización del ensayo clínico emitido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (“AEMPS“), únicamente será necesario que un Comité de Ética acreditado dé un dictamen positivo. Además, la página web de la AEMPS pondrá a disposición de todo usuario en su página web el registro de estudios clínicos con medicamentos de uso humano (REec). Se trata de una base de datos de uso libre y gratuito cuyo objetivo es servir de fuente de información en materia de estudios clínicos a los ciudadanos.

Con motivo de dar respuestas a una serie de hipotéticas preguntas sobre los aspectos prácticos relativos a la aplicación del nuevo RD 1090/2015, la AEMPS no ha tardado en completar el RD 1090/2015 publicando el mismo día de su entrada en vigor (13 de enero de 2016) un documento de instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España. Entre otros, proporciona explicaciones acerca de las solicitudes de autorizaciones y comunicaciones de ensayos clínicos que deben presentarse, facilita un esquema explicativo del calendario de solicitud de  autorización de ensayo clínico y de modificación sustancial así como explicación de otras particularidades del RD 1090/2015.