20 квітня 2016 року Кабінет Міністрів України прийняв Постанову № 312, якою внесено зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (надалі – «Порядок»). Зміни набули чинності 6 травня.

Зокрема, Постановою № 312 внесено такі зміни:

  • порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби відтепер має визначатися Міністерством охорони здоров’я України (МОЗ) за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України (МЕРТ);
  • граничний строк проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, які зареєстровані у США, ЄС, Швейцарії, Японії, Австралії чи Канаді, обмежено 20 робочими днями. Якщо Державний експертний центр (надалі – «Центр») не надає своїх висновків та рекомендацій протягом вказаного строку, експертиза вважається проведеною;
  • строк для прийняття МОЗ рішення про реєстрацію чи відмову у реєстрації лікарського засобу зменшено з одного місяця до 10 робочих днів. Зауважимо, що ця зміна стосується всіх лікарських засобів, а не лише тих, які зареєстровані у вищезазначених юрисдикціях.

Введення в дію наведених змін сприятиме покращенню доступу окреслених лікарських засобів до українського ринку. Проте, задля забезпечення належної реалізації вищевказаних змін слід вжити деяких додаткових заходів.

По-перше, як вказано у новій редакції Порядку, МОЗ має погодити з МЕРТ порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби. Такий порядок має замінити існуючий порядок, затверджений Наказом МОЗ № 426, та має включати вищенаведені спрощення процедури.

По-друге, до моменту прийняття нового порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, незрозуміло чи буде Центр приймати нові заяви на реєстрацію, і чи буде експертиза у разі неприйняття заяви вважатися проведеною, в результаті чого МОЗ буде зобов’язаний прийняти рішення щодо реєстрації лікарських засобів. Тому, вкрай важливим є прийняття нового порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби для забезпечення належної дії Порядку.

По-третє, у Порядку прямо не передбачено, що МОЗ має прийняти позитивне рішення щодо реєстрації лікарських засобів у разі відсутності висновку і рекомендацій Центру (наприклад, якщо Центр не надає їх протягом встановленого строку). На нашу думку, слід внести додаткові зміни до Порядку з метою позбавлення МОЗ свободи дій на власний розсуд в прийнятті рішення щодо реєстрації у разі, якщо Центр своєчасно не надав висновків та рекомендацій, незважаючи на причини такого ненадання.