No intuito de aperfeiçoar a política de fomento à internalização e desenvolvimento de novas tecnologias estratégicas na área de saúde, o Ministério de Estado da Saúde publicou a Portaria 2.531, que estabelece novos critérios para a realização de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP).

A Portaria 2.531/14 é resultado de um processo de consulta pública realizado em agosto deste ano pelo Ministério da Saúde e traz um detalhamento maior sobre o procedimento e as diferentes etapas de proposta, avaliação, formalização e execução das PDPs, se comparada à regulamentação anterior.

As PDPs são parcerias entre instituições publicas e entidades privadas para o desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, produção, capacitação produtiva e tecnológica do País de produtos considerados estratégicos para atendimento às demandas do Sistema Único de Saúde (SUS).

De acordo com a nova regulamentação, com base na lista de produtos estratégicos para o SUS divulgada anualmente pelo Ministério da Saúde, as instituições públicas voltadas para pesquisa, desenvolvimento ou produção de medicamentos, soros, vacinas ou produtos para saúde poderão apresentar suas propostas de PDPs.

A proposta deverá ser apresentada entre 1º de janeiro e 30 de abril à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos estratégicos (SCTIE/MS), indicando a entidade privada detentora ou desenvolvedora da tecnologia do produto que será a responsável pela transferência da tecnologia e, ainda, informações quanto aos sujeitos participantes, objeto, propriedade intelectual, cronograma, documentação para registro e certificação dos produtos, processo de produção e grau de integração produtiva, proposta de preço de venda e estimativa da capacidade de oferta, dentre outras.

Após a avaliação e aprovação dos projetos de PDP pelas Comissões Técnicas de Avaliação e pelo Comitê Deliberativo, estes serão formalizados mediante termos de compromisso entre a instituição pública e o Ministério da Saúde, com a anuência dos parceiros privados envolvidos.

Com a publicação do extrato do termo de compromisso no Diário Oficial da União , dá-se início à fase de implantação da proposta, seguida pelo desenvolvimento do produto, transferência e absorção da tecnologia, com a efetiva internalização da tecnologia pela instituição publica.

A fase de desenvolvimento do produto dependerá de contrato a ser celebrado entre a instituição pública e a entidade privada, sendo que a comprovação de cumprimento deste contrato autoriza o Ministério da Saúde a adquirir o produto objeto da PDP por dispensa de licitação até que a transferência da tecnologia seja concluída, o que deverá ocorrer em, no máximo, 10 anos.

As novas regras trazem maior segurança jurídica a todo o processo de proposta, aprovação e execução das PDPs, favorecendo o desenvolvimento e a internalização de novas tecnologias e amadurecendo as políticas públicas de saúde de longo prazo.