1 березня 2016 року набрали чинності зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі – Ліцензійні умови), якими встановлюється низка вимог до компаній, що здійснюють ввезення ліків на територію України з метою подальшої реалізації або використання у виробництві готових лікарських засобів.

Нагадаємо, самі Ліцензійні умови були введені в дію ще у 2013 році, проте, у зв’язку з неготовністю бізнесу виконати окремі вимоги, набрання чинності окремими пунктами документу було відкладено до березня 2016 року.

Отже, наразі імпортери лікарських засобів повинні дотримуватися таких додаткових вимог:

  • імпорт ліків повинен здійснюватися відповідно до тристороннього договору з виробником/постачальником та власником реєстраційного посвідчення (РП). Договір, серед іншого, повинен містити умови зберігання, транспортування, контролю якості, розгляду рекламацій, вилучення з обігу та ін.;
  • імпортер (або ж виробник чи власник РП) повинен контролювати стабільність лікарського засобу після надходження на ринок, що має бути обумовлено у згаданому вище договорі;
  • імпортер повинен запровадити фармацевтичну система якості, що включає належну виробничу практику, належну практику дистрибуції, належну практику зберігання та управління ризиками для якості;
  • повинен бути укладений договір щодо виконання зовнішньої діяльності (аутсорсингу);
  • імпортер повинен зберігати контрольні та/або архівні зразки від кожної серії готової продукції. При цьому зразки повинні зберігатися у приміщеннях імпортера щонайменше протягом року після закінчення терміну придатності лікарського засобу.

Зауважимо, що наразі розроблено проект постанови Кабміну, яким пропонується відкласти дію положень Ліцензійних умов до 1 березня 2018 року. Зазначеним проектом знімаються окремі проблемні моменти, які закладені у вже чинній редакції документу. Зокрема скасовується вимога щодо обов’язкового укладення тристороннього договору – натомість імпортери зможуть укладати окремі договори з виробниками/постачальниками та власниками РП. Також пропонується оновити вимоги до фармацевтичної системи якості з метою усунення дублювання вже існуючих вимог до контролю якості при ввезенні, затверджених відповідною постановою Кабміну.

Важливою у цьому контексті є позиція Держлікслужби, яка фактично задекларувала, що нею не будуть застосовуватися окреслені вище положення Ліцензійних умов під час здійснення ліцензійних перевірок та прийняття рішень за їх результатами.