31 грудня 2015 року набули чинності зміни до наказу Міністерства охорони здоров'я № 690, яким затверджено Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів («Порядок»). Нижче ми наводимо короткий огляд внесених змін, що повинні враховуватися при проведенні клінічних випробувань в Україні.

Зміни, що стосуються подання матеріалів до Міністерства охорони здоров'я (МОЗ) і Державного експертного центру (ДЕЦ):

  • Відповідно до внесених змін, рішення МОЗ щодо кожного клінічного випробування відтепер буде містити, серед іншої інформації, ім'я юридичної чи фізичної особи, уповноваженої спонсором чи заявником на ввезення досліджуваних лікарських засобів та супутніх матеріалів. Мета внесення цієї зміни – показати приналежність імпортера до конкретного клінічного випробування, що, як правило, вимагається митними органами при митному оформленні. Ця зміна має враховуватися під час ініціальних подач, так як існує вірогідність того, що імпортери, які не зазначені у рішенні МОЗ, не зможуть успішно здійснити митне оформлення і необхідно буде подавати суттєву поправку для покриття нових імпортерів.
  • На додаток до імені імпортера, рішення МОЗ буде містити ім'я відповідального дослідника. Для дотримання вимог законодавства про захист персональних даних, нова версія Порядку доповнює шаблон декларації відповідального дослідника (Додаток 6 Порядку) згодою дослідника на обробку його/її персональних даних представниками МОЗ і ДЕЦ, а також на розміщення таких даних на офіційних сайтах зазначених установ. Звертаємо увагу, що у випадку, якщо Ви наразі готуєте ініціальну подачу або подання додаткових дослідницьких центрів (в обох випадках повинна бути отримана зазначена заява), Вам необхідно буде отримати оновлені заяви відповідно до нового шаблону. Це стосується також заяв, що підписані дослідниками до 31 грудня 2015 року, але ще не були подані. Будь ласка, врахуйте, що ця зміна також стосується подання матеріалів до локальних етичних комісій.
  • Порядок деталізує, що у разі подання суттєвої поправки, заявник повинен подати до МОЗ заяву про суттєву поправку разом із супровідним листом, у той час як решта матеріалів повинна бути подана до ДЕЦ. Попередня версія порядку не містила такого уточнення, що нерідко призводило до невизначеності під час подання суттєвих поправок.
  • Оновлений Порядок дозволяє заявникам не надавати акредитаційні сертифікати на лікарні, що проводять дослідження біоеквівалентності лікарських засобів, у разі якщо останні не мають таких сертифікатів. Лікарні, що проводять будь-які інші клінічні випробування, повинні і надалі мати дійсний сертифікат для цілей подання.

Зміни, що стосуються подання матеріалів до локальних комісій з питань етики (ЛЕК):

  • При подачі матеріалів клінічного випробування для розгляду ЛЕК, спонсор чи заявник відтепер повинен надавати копію протоколу мовою оригіналу разом з синопсисом протоколу українською мовою. Раніше потрібно було надавати лише синопсис протоколу українською мовою, хоча багато заявників часто подавали весь протокол для розгляду ЛЕК.
  • Заявники відтепер повинні надавати для розгляду ЛЕК копію страхового сертифіката. Будь ласка, зверніть увагу, що заявники не зобов’язані надавати весь страховий договір. Також звертаємо Вашу увагу на те, що Порядок не встановлює вимоги подання для розгляду ЛЕК зміненого сертифіката у разі внесення до нього будь-яких змін.
  • Збільшено строки розгляду матеріалів суттєвої поправки ЛЕК з 10 до 15 календарних днів. Зверніть увагу, що, як показує практика, Державний експертний центр може перевіряти дотримання ЛЕК строків розгляду  в ході аудиту дослідницького центру.

Інші ключові зміни

Починаючи з 31 грудня 2015 року, всі клінічні випробування до включення першого досліджуваного повинні бути внесені до переліку клінічних випробувань ("Перелік"). МОЗ буде публікувати такий перелік на своєму офіційному веб-сайті. Іншими положеннями Порядку підтверджується, що внесення даних до Переліку носить інформаційний характер. Обсяг інформації про дослідження, яка буде публікуватися на веб-сайті МОЗ, у Порядку не уточнюється. Однак, враховуючи останні підходи, ми очікуємо, що буде доступним повний обсяг інформації з рішення МОЗ про затвердження клінічного випробування. Також очікується, що митні органи будуть використовувати Перелік для цілей митного оформлення.

Звертаємо Вашу увагу, що хоча формулювання вказує, що клінічне випробування має бути внесене до Переліку до включення першого досліджуваного, Порядок не відносить цю процедуру до необхідних передумов для початку дослідження. Отже, внесення дослідження до Переліку не повинно розглядатися як передумова для включення першого досліджуваного.

Розділ IX Порядку відтепер містить роз'яснення, що ввезення досліджуваних лікарських засобів та супутніх матеріалів може здійснюватися спонсором, заявником та/або юридичною чи фізичною особою, яка діє за довіреністю, яку надав спонсор чи заявник на ввезення досліджуваних (зареєстрованих або незареєстрованих) лікарських засобів та супутніх матеріалів (медичних виробів, медичного обладнання тощо). Може бути доцільним дублювання цього формулювання в довіреності задля зменшення ризиків незапланованих затримок при митному оформленні. У той же час, формулювання Порядку не залишає простору для дій у випадку, коли довіреність була видана не спонсором чи заявником, а, наприклад, афілійованою особою спонсора чи компанією-виробником. Можливість імпортерів здійснювати митне оформлення в таких випадках має бути додатково уточнена.