5 lipca 2016 r. w Biuletynie Informacji Publicznej Rady Ministrów zostały opublikowane założenia do projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne.

Treść projektu nowelizacji nie jest jeszcze dostępna publicznie, ponieważ zasadą jest, że informację o projekcie ustawy zamieszcza się najpierw w wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów, a dopiero później kieruje treść projektu do konsultacji publicznych. Przewidujemy, że prace nad nowelizacją mogą w najbliższym czasie nabrać tempa, ze względu na fakt, że zmiany są podyktowane planowanym na koniec roku audytem polskiego systemu nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, który zostanie przeprowadzony przez przedstawicieli UE oraz reprezentantów Amerykańskiej Agencji Leków i Żywności.
Głównym celem nowych przepisów jest regulacja zagadnień związanych z systemem nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, poprzez poszerzenie zakresu kontroli nad poszczególnymi instrumentami rynku farmaceutycznego. Nowelizacja w dużej mierze wynika z konieczności zapewnienia spójności polskich regulacji z przepisami unijnej dyrektywy 2001/83/WE.

WYKAZ NAJWAŻNIEJSZYCH ZMIAN:

  • Zmiany wpłyną na autonomię przedsiębiorców prowadzących działalność w zakresie wytwarzania lub obrotu produktem leczniczym, którym ma zostać odebrane prawo wniesienia sprzeciwu wobec przeprowadzenia doraźnej kontroli ich działalności przez organy do tego uprawnione. Strona rządowa argumentuje przedmiotową zmianę obecnym brakiem możliwości podjęcia natychmiastowych działań przez GIF w przypadku konieczności wstrzymania wytwarzania produktu leczniczego, wstrzymania jego obrotu czy też wycofania go z obrotu.
  • GIF nabędzie możliwość cofnięcia certyfikatu potwierdzającego spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w przypadku otrzymania informacji o niespełnieniu ww. wymagań od właściwego organu państwa należącego do EOG lub nawet z państwa trzeciego, jeśli ma równoważne z unijnym wymagania GMP i system inspekcji. Nowelizacja stanowi również o właściwości GIF w przedmiocie stwierdzenia zgodności pomieszczeń komory przeładunkowej hurtowni farmaceutycznej z warunkami technicznymi (obecnie przepisy stanowią, iż zgodność w drodze postanowienia stwierdza WIF).
  • Możliwe będzie przeprowadzenie doraźnej inspekcji podmiotu odpowiedzialnego w sytuacji powzięcia podejrzenia o uchybieniach zagrażających jakości lub bezpieczeństwu produktów leczniczych (obecnie brakuje przepisów stanowiących podstawę do powzięcia takich działań, co zdaniem strony rządowej utrudnia pracę GIF w zakresie nadzoru nad produktami leczniczymi).
  • W planach jest nałożenie na kierownika apteki obowiązku informowania nie tylko o wadach jakościowych produktów, ale również sfałszowanych produktach leczniczych. W obecnym brzmieniu przepisów obowiązkowi takiemu podlegają tylko wytwórcy i hurtownie farmaceutyczne. Nowością ma być również dodanie podstawy prawnej do wydania decyzji w sprawie wycofania z obrotu sfałszowanego produktu leczniczego oraz analogicznie – substancji czynnej.
  • Osoba Wykwalifikowana (osoba odpowiedzialna za zapewnienie przed wprowadzeniem do obrotu, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z wymogami) będzie mogła zostać odsunięta od wykonywanych obowiązków, w związku z rozpoczęciem w stosunku do niej postępowania administracyjnego lub dyscyplinarnego z tytułu zaniedbania wykonywania swoich obowiązków.
  • W planach jest zakazanie osobom pełniącym istotne funkcje w ramach PIF, prowadzenie działalności gospodarczej związanej z wytwarzaniem lub obrotem produktami leczniczymi, substancjami czynnymi oraz substancjami pomocniczymi. Zmiany mają dotknąć również osoby najbliższe prowadzące jedną z ww. działalności – prawdopodobnie wprowadzony zostanie obowiązek zgłoszenia konfliktu interesów. Za naruszenie ww. obowiązków przewidziane zostały również sankcje w postaci możliwości rozwiązania stosunku pracy bez wypowiedzenia z winy pracownika, wypowiedzenia umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze lub odwołania ze stanowiska.

Jednocześnie informujemy, że na bieżąco śledzimy etap prac legislacyjnych nad nowelizacją i będziemy przekazywać Państwu informacje na temat jakichkolwiek istotnych zmian w powyższym zakresie.