A minuta do decreto que regulamenta a Lei Federal n° 13.123/2015 ¹ (Lei da Biodiversidade)  está disponível para consulta pública até 2 de maio de 2016. As contribuições para a construção do texto final do decreto poderão ser enviadas por qualquer interessado por meio do sítio eletrônico http://www.participa.br ou pelo correio eletrônico patrimoniogenetico@presidencia.gov.br. 

Empresas das indústrias de fármacos, alimentos, cosméticos, biotecnologia e insumos agrícolas podem estar sujeitas à regulamentação sobre o acesso ao patrimônio genético (PG) e ao conhecimento tradicional associado (CTA), bem como a repartição de benefícios para conservação e uso sustentável da biodiversidade brasileira.

A seguir, destacamos aspectos relevantes sobre o tema, entre eles, os seguintes: 

Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN) 

O CGEN é o órgão colegiado de caráter deliberativo, normativo, consultivo recursal com competência, por exemplo, para manter sistema próprio de rastreabilidade das atividades decorrentes de acesso ao PG ou ao CTA;  para ser a instância superior de recurso em relação à decisão de instituição credenciada (i) que mantém coleção ex situ²  de amostras que contenham o PG e (ii) que seja responsável pela criação e manutenção da base de dados do cadastro e aos atos decorrentes da aplicação da Lei da Biodiversidade. Além disso, estabelecerá as diretrizes para aplicação dos recursos destinados ao Fundo Nacional para a Repartição de Benefícios, a título de repartição de benefícios.

Direitos das populações indígenas, comunidades e agricultores tradicionais (provedores do CTA)

Garantida a participação dos representantes dos provedores no CGEN; a obtenção do consentimento prévio é obrigatório e deve respeitar as formas tradicionais de organização e representação local dos provedores. O procedimento de obtenção do consentimento prévio informado deverá esclarecer aos provedores (i) os impactos sociais, culturais e ambientais e (ii) os direitos e as responsabilidades de cada uma das partes na execução do projeto e em seus resultados. O provedor negociará livremente os termos e condições do consentimento prévio, acordo de repartição de benefícios (monetária ou não-monetária) derivadas da exploração econômica. O instrumento de comprovação de obtenção de consentimento prévio informado deverá conter o objeto da pesquisa, sua metodologia, duração, orçamento, possíveis benefícios e fontes de financiamento do projeto, o uso que se pretende dar ao CTA a ser acessado, além da área geográfica abrangida pelo projeto e os provedores envolvidos.

Cadastro de acesso ao PG e ao CTA

O usuário deverá preencher formulário eletrônico do Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado (SISGEN) que ainda será implementado. O SISGEN ficará responsável pelo gerenciamento do cadastro (acesso ao PG ou CTA, remessa e envio de amostra de PG para o exterior), autorizações de acesso e remessa, credenciamento das instituições nacionais mantenedoras de coleção ex situ e notificações de produto acabado ou material reprodutivo e dos acordos de repartição de benefícios;

O usuário deverá realizar o cadastro previamente (i) à remessa; (ii) ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual; (iii) à comercialização de produto intermediário; (iv) à divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação; ou (v) à notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso. O cadastro deverá ser atualizado com informações referentes ao requerimento de (i) qualquer direito de propriedade intelectual; (ii) licenciamento de patente; (iii) comercialização de produto intermediário e (iv) à divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação.

Repartição de benefícios

Os benefícios resultantes da exploração econômica de produto acabado ou de material reprodutivo oriundo de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, ainda que produzidos fora do país, serão repartidos. Estará sujeito à repartição de benefícios exclusivamente o fabricante do produto acabado ou o produtor do material reprodutivo, independentemente de quem tenha realizado o acesso anteriormente.

A repartição de benefícios poderá ser nas modalidades monetária e não monetária. 

  • PG e CTA de origem não identificável: será devida uma parcela de 1% da receita líquida anual obtida com a exploração econômica, ressalvada a hipótese de redução para até um décimo por acordo setorial. O valor devido deverá ser depositado no Fundo Nacional para a Repartição de Benefícios.
  • CTA com origem identificável: livre negociação com a população/comunidade e agricultores tradicionais, e mais 0,5% do lucro enquanto houver venda do produto ao Fundo Nacional para a Repartição de Benefícios, que repartirá com os demais detentores do mesmo CTA).

Estão isentos da repartição de benefícios (i) de exploração econômica realizada pelos agricultores tradicionais e suas cooperativas, com receita bruta anual igual ou inferior a R$3.600.000,00 (três milhões e seiscentos mil reais); (ii) exploração econômica realizada pelas microempresas, empresas de pequeno porte e microempreendedores individuais; (iii) operações de licenciamento, transferência ou permissão de utilização de qualquer forma de direito de propriedade intelectual sobre produto acabado, processo ou material reprodutivo oriundo do acesso ao PG ou ao CTA por terceiros; (iv) produtos intermediários ou processos ao longo da cadeia produtiva; (v) material reprodutivo ao longo da cadeia produtiva do material reprodutivo, exceto a exploração econômica realizada pelo último elo da cadeia produtiva; (vi) material reprodutivo oriundo de acesso ao PG ou a CTA para fins de atividades agrícolas e destinado exclusivamente à geração de produtos acabados; (vii) produto acabado ou material reprodutivo oriundo do acesso ao PG de espécies introduzidas no território nacional pela ação humana, ainda que domesticadas e (viii) produto acabado no qual o componente do PG ou CTA não seja um dos elementos principais de agregação de valor (apelo mercadológico e existência de características funcionais). 

Sanções administrativas

As infrações contra o PG e CTA associadas a toda ação ou omissão que viole as normas da Lei da Biodiversidade, sem prejuízo das responsabilidades penais e cíveis cabíveis, serão punidas com (i) advertência, (ii) multa no valor de R$ 1.000,00 (mil reais) até R$ 10.000.000,00 (dez milhões de reais), (iii) apreensão das amostras que contêm o PG acessado, instrumentos utilizados na obtenção ou processamento do PG ou CTA, dos produtos derivados de acesso ao PG ou ao CTA associado e dos produtos obtidos a partir de informação sobre CTA; (iv) suspensão temporária da fabricação e venda do produto acabado ou do material reprodutivo até a regularização; (v) embargo da atividade específica relacionada à infração; (vi) interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento; (vii) suspensão de atestado ou autorização e (viii) cancelamento de atestado ou autorização.