Cartelli e settore farmaceutico - Il Tribunale dell’UE conferma che l’accordo stipulato dalla Lundbeck con alcune imprese per ritardare l’immissione in commercio di versioni generiche di un farmaco costituisce un’infrazione per oggetto

Con la sentenza dell’8 settembre 2016 il Tribunale dell’UE (Tribunale) ha rigettato i ricorsi presentati dalla società Lundbeck, attiva nel settore della ricerca e commercializzazione di farmaci, insieme a quattro produttori di farmaci generici, confermando in toto la decisione con cui la Commissione europea (Commissione), nel 2013, le aveva sanzionate per aver posto in essere un’intesa restrittiva della concorrenza avente ad oggetto un accordo atto a ritardare l’ingresso di alcuni famaci generici sul mercato (c.d. pay-for-delay).

Ripercorrendo brevemente i fatti, Lundbeck aveva sviluppato e brevettato un farmaco antidepressivo contenente il principio attivo “citalopram”. Alla scadenza del brevetto di base relativo al “citalopram”, Lundbeck era rimasta titolare di un brevetto riguardante un procedimento di produzione dello stesso “citalopram” che garantiva una protezione limitata. Invero, ciò non avrebbe potuto impedire l’arrivo sul mercato di versioni generiche del “citalopram”. Al cuore della vicenda vi sono gli accordi stipulati dalla Lundbeck con quattro imprese attive nella produzione e vendita di farmaci generici, in base ai quali queste ultime si impegnavano a non entrare nel mercato del “citalopram” per il tempo di validità dell’accordo, in cambio di ingenti pagamenti e di altri incentivi (tra cui il versamento da parte di Lundbeck di somme forfettarie, nonché alcuni vantaggi nell’ambito di un accordo di distribuzione).

Nel 2013, la Commissione aveva sanzionato Lundbeck e le altre imprese coinvolte, ritenendo che gli accordi controversi costituissero restrizioni alla concorrenza per oggetto, come dimostrato dalle somme versate dalla Lundbeck per impedire ai produttori di farmaci generici di entrare sul mercato del “citalopram”, che corrispondevano all’incirca ai profitti che essi avrebbero potuto realizzare se fossero entrati nel mercato con successo. L’indice di maggior criticità veniva dunque individuato dalla Commissione in tale pagamento, interpretato come strumento idoneo a condurre ad una ripartizione temporale del mercato. Lundbeck ed i produttori di farmaci generici coinvolti hanno dunque adito il Tribunale, contestando principalmente la natura di restrizione “per oggetto” rilevata dalla Commissione e sostenendo la legittimità degli accordi contestati, nella misura in cui avrebbero avuto come unico obiettivo quello di tutelare i diritti di proprietà intellettuale della Lundbeck.

Il Tribunale ha in primo luogo ritenuto che la Commissione avesse correttamente delineato i confini tra legittimo esercizio delle prerogative di tutela della proprietà brevettuale e illegittimo perseguimento di finalità anticoncorrenziali: nel confermare il ragionamento della Commissione, il Tribunale ritiene che non sia di per sé illecito transigere delle dispute brevettuali (ben potendo un siffatto accordo rispondere all’interesse pubblico di risparmiare tempi processuali e amministrativi). Tuttavia, per il Tribunale la Lundbeck non aveva dato prova che le restrizioni concordate in base agli accordi controversi fossero oggettivamente necessarie per tutelare i suoi diritti di proprietà intellettuale. Al contrario il giudice ritiene che assume rilevanza dirimente il fatto che le somme di denaro corrisposte dalla Lundbeck erano state commisurate ai profitti attesi dall’impresa genericista per il proprio ingresso sul mercato di riferimento, senza una risoluzione effettiva e definitiva delle asserite dispute brevettuali.

Inoltre, il Tribunale ha confermato le valutazioni della Commissione sul fatto che gli accordi controversi restringessero la concorrenza, anche se potenziale, che avrebbero potuto esercitare le imprese di farmaci generici nei confronti di Lundbeck nella misura in cui queste ultime avrebbero avuto “possibilità reali e concrete” di inserirsi nel mercato. A detta del Tribunale, la Commissione avrebbe correttamente esaminato dette possibilità basandosi su elementi oggettivi, come gli investimenti che esse avevano condotto, le pratiche attuate per ottenere autorizzazioni per l’immissione in commercio dei propri prodotti generici nonché i contratti di fornitura che avevano già stipulato con alcuni fornitori.

Infine, inserendosi nel dibattito circa la tipologia di analisi che deve condurre la Commissione per stabilire l’esistenza di una restrizione “per oggetto”, il Tribunale - a discapito di coloro che ritengono che la Commissione dovrebbe in ogni caso mantenere nelle proprie indagini un approccio “effects-oriented” - ha ritenuto che la Commissione abbia unicamente l’obbligo di dimostrare che gli accordi in questione, in considerazione del tenore delle loro disposizioni, degli obiettivi cui mirano e del contesto economico in cui si inseriscono, presentano un “grado sufficiente di dannosità” per la concorrenza, senza doversi spingere ad esaminare né gli effetti, né la situazione che sarebbe esistita in assenza degli accordi controversi.

Il Tribunale quindi, contrariamente alla posizione sposata dalla Corte suprema degli Stati Uniti che nel 2013 aveva ritenuto nel caso FTC v. Actavis Inc. (570 U.S. 133 S. Ct. 2233 2013) che non vi fosse una presunzione di illegittimità degli accordi così strutturati, ha ritenuto che l’esistenza di possibilità reali e concrete di ingresso sul mercato per i genericisti al momento della conclusione degli accordi fosse un elemento sufficiente per rilevare una restrizione della concorrenza per oggetto.

Nel contesto di una crescente attenzione nei confronti di siffatte tipologie di accordi nel settore farmaceutico, il Tribunale ha lanciato dunque un segnale di criticità piuttosto chiaro per i produttori di farmaci: ogniqualvolta si preveda il pagamento di una somma di denaro parametrata al fatturato o al guadagno attesi dal genericista per il lancio di un farmaco concorrente, l’accordo potrebbe intendersi contrario alla normativa antitrust per il suo stesso oggetto.

Per quanto riguarda l’intervento del Tribunale nel dibattito, oggi molto attuale, circa i confini di una infrazione per oggetto, non sembra che il contributo offerto da questa decisione possa fornire chiarimenti utili: al contrario, sembra un passo indietro rispetto alla posizione adottata dalla Corte di Giustizia, laddove sembra basare la line di discrimine in un vago concetto di “grado sufficiente di dannosità”, che legittima qualsiasi interpretazione, aumentando pertanto il grado di incertezza nell’applicazione di quella che, nella sostanza, è una presunzione di illiceità di una intesa. Nel caso di specie, infatti, appare chiaro che definire un accordo transattivo su diritti di proprietà intellettuale come una restrizione per oggetto impedisce in concreto di tenere conto del fatto che lo stesso, come peraltro il Tribunale riconosce, in astratto persegue obiettivi perfettamente compatibili col diritto della concorrenza.

Non resta che attendere il probabile appello che Lundbeck e le altre imprese presumibilmente sceglieranno di proporre avverso la sentenza in commento, e l’eventuale verdetto finale della Corte di Giustizia.