Як було вказано нами у попередньому повідомленні, нещодавно Кабінет Міністрів України прийняв Постанову № 312, якою спростив порядок реєстрації лікарських засобів, що зареєстровані у США, ЄС, Швейцарії, Японії, Австралії чи Канаді (Країни з суворими регуляторними нормами). 31 травня Верховна Рада проголосувала за ще більш суттєві зміни до законодавства, які мають набути чинності протягом найближчих кількох тижнів.

Зміни до законодавства для зручності можна розділити на 2 групи: зміни, що стосуються лікарських засобів, зареєстрованих у Країнах з суворими регуляторними нормами, та зміни стосовно всіх лікарських засобів.

  • заявник зможе подавати обмежений перелік документів порівняно з загальною процедурою, а саме: матеріали щодо методів контролю якості, матеріали реєстраційного досьє, зразки упаковки та інструкції про застосування лікарського засобу, а також підтвердження сплати реєстраційного збору;
  • закон скасовує обов’язкову експертизу реєстраційних матеріалів, яка наразі є передумовою державної реєстрації. Замість цього Державний експертний центр (Центр) буде розглядати надану інформацію на предмет її повноти та точності. Проте, порядок такого розгляду ще має бути розроблений і затверджений Міністерством охорони здоров’я України (МОЗ);
  • максимальний строк розгляду Центром реєстраційних матеріалів складатиме десять робочих днів;
  • строк для прийняття МОЗ рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу скорочено з одного місяця до семи робочих днів; та
  • замість документу, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу встановленим в Україні вимогам, заявник зможе надати письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для українського ринку на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Країнах з суворими регуляторними нормами.

Друга група включає, серед інших, такі зміни:

  • строк для прийняття рішення про державну реєстрацію скорочено з одного місяця до десяти робочих днів; та
  • інформація про подані заяви, стан їх розгляду та прийняті рішення буде безоплатно оприлюднюватися на веб-сайті Центру.

Тепер, задля забезпечення позитивного ефекту від прийняття закону, необхідно невідкладно розробити та прийняти відповідні підзаконні акти, що враховують наведені зміни.