В Україні в процесі ратифікації знаходиться Протокол про внесення змін до Угоди ТРІПС, учинений 6 грудня 2005 року у м. Женеві (надалі - Протокол) (Угода ТРІПС - Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property)). Відповідний проект Закону про ратифікацію Протоколу на початку лютого 2016 р. прийнятий Верховною Радою України і, задля набрання ним чинності, повинен бути підписаний Президентом України.

Протокол доповнює діючу Угоду ТРІПС статтею 31 bis, норми якої дозволяють на умовах примусового ліцензування експортувати фармацевтичні продукти в країни, які або не мають власних потужностей для виробництва такої продукції, або потужності яких недостатні для задоволення власних потреб охорони здоров’я. Зауважимо, що наразі Угода ТРІПС дозволяє застосування механізму примусового ліцензування переважно для забезпечення внутрішнього ринку.

Нагадаємо, примусове ліцензування полягає у праві урядів країн-учасниць СОТ у випадках надзвичайних ситуацій, таких як криза системи охорони здоров’я, в тому числі у зв’язку з ВІЛ/СНІДом, туберкульозом, малярією та іншими епідеміями, видавати ліцензії на використання об’єктів прав інтелектуальної власності, що охороняються патентом, дозволяючи таким чином виготовлення генеричних лікарських засобів без згоди власників патенту. Процедура примусового ліцензування лікарських засобів в Україні визначена відповідним порядком, що затверджений постановою Кабміну від 4 грудня 2013 р. № 877.

Слід зауважити, що положення Протоколу передбачають низку механізмів, які покликані обмежити потенційні зловживання і захистити права власників, зокрема: обов’язкове попереднє повідомлення Ради ТРІПС про намір застосувати процедуру, вимога щодо ідентифікації продукції за допомогою спеціального пакування чи забарвлення/форми продукції, обмеження щодо обсягу продукції тощо.

Зміни, передбачені Протоколом, наберуть чинності для України після прийняття їх двома третинами членів СОТ, тобто 108 зі 162 країн-членів СОТ. За даними СОТ, станом на 11 лютого 2016 р. 93 країни-члени СОТ здійснили процедуру з прийняття Протоколу.