Le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) – qui est notamment en charge de l'élaboration de la politique économique et de bon usage du médicament (article L. 162-17-3 du Code de la Sécurité Sociale) – a publié son rapport d'activité 2014/2015 le 18 septembre dernier.

Ce rapport de 193 pages est l'occasion pour le CEPS de dresser un bilan de son action menée en 2014. Le CEPS indique avoir contribué à l'amélioration du solde de l'assurance maladie à hauteur de 1,8 milliards d'euros au total en 2014 (1,4 milliards en 2013), du fait de baisses de prix et tarifs des médicaments et dispositifs médicaux, de remises dues au titre des clauses "produits" et de remises légales exceptionnelles liées à la prise en charge du virus de l'hépatite C (VHC).

Le rapport comprend une nouvelle partie relative au "Fonctionnement et résultats du CEPS", sous forme de "Questions et Réponses", qui aborde, entre autres, la fixation et la négociation des prix, ainsi que la contribution du CEPS aux politiques de bon usage des produits de santé. Le rapport comporte notamment des informations sur les points suivants.

    1.    Les clauses conventionnelles de remises

Le CEPS distingue trois types de remises payées par les entreprises pharmaceutiques à l'assurance maladie dues au titre de conventions concernant les medicaments.

  • Le montant brut des remises dues au titre des clauses par produits a été en forte hausse pour les ventes réalisées en 2014 et s'est élevé à 711 millions d'euros (546 millions d'euros en 2013), malgré une décroissance globale du marché. Le montant net de ces remises correspond à 519 millions d'euros, déduction faite des 192 millions d'euros de crédits de remises "produit" utilisés en 2013.
     
    En 2014, les clauses de volume ont représenté 68 % des remises dues au titre des clauses par produits, les clauses de remise à la première boîte 13 %, les accords sur les médicaments orphelins 10 %, et les clauses de coût de traitement 8 % (d'autres clauses ont constitué le 1 % restant).
     
  • S'agissant des remises de régulation annuelle, 175 entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques remboursables ont conclu avec le CEPS des conventions et ont ainsi été exonérées du paiement de la contribution de sauvegarde (article L. 138-10 du Code de la Sécurité Sociale). Le montant desremises dues au titre du nouveau dispositif de régulation spécifique aux dépenses liées au traitement du VHC sous statut Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) (article L. 138-19-4 du Code de la Sécurité Sociale) s'est élevé à 76,5 millions d'euros en 2014 (hors contributions recouvrées en l'absence de conventionnement avec le CEPS).
  • Pour l'exercice 2014, le total des remises dues au titre des remises ATU/post-ATU (article L. 162-16-5-1 du Code de la Sécurité Sociale) et qui concernent six produits s'est élevé à 205 millions d'euros.

Le CEPS indique que le montant total des remises conventionnelles pour l'exercice 2014 s'est élevé à 800,5 millions d'euros pour les médicaments (avec prise en compte du montant net des remises dues au titre des clauses par produits).

S'agissant des dispositifs médicaux, le CEPS indique que les remises dues par les entreprises au titre de l'année 2013 (notifiées en fin d'année 2014) ont représenté un montant de près de 9,7 millions d'euros.

    2.    Les études post-inscription

Des études post-inscription peuvent être demandées par la Haute Autorité de Santé (HAS) et le CEPS. Elles ont pour objectif une meilleure connaissance des médicaments en termes de tolérance, d'efficacité, de stratégie thérapeutique et font partie de l'évaluation du médicament.

Au total, 128 études post-inscription étaient en cours de réalisation en 2014. Le CEPS indique avoir repris les études post-inscription demandées par la Commission de la Transparence dans 10 cas et en avoir assorti certaines de clauses particulières car le Comité a considéré "que ces études devaient également constituer le support pour des contrats de performance entre le CEPS et les entreprises". Le CEPS a notamment demandé la réalisation d'études en pratique réelle et la constitution de comités scientifiques. Le CEPS indique ainsi qu'il "maintient des exigences particulières en terme de démonstration en vie réelle et pourra être amené à en tirer d'éventuelles conséquences sur la révision des prix".

    3.    La nouvelle Charte encadrant l'activité promotionnelle

Le 15 octobre 2014, le CEPS et Les Entreprises du médicament (Leem) ont signé la nouvelle Charte de l'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments qui remplace la Charte de la visite médicale qui était en vigueur depuis 2004.

Le rapport du CEPS indique que l'observatoire national de l'information promotionnelle créé par le CEPS et le Leem est "en cours de constitution". Le Leem organise notamment la mise en concurrence pour choisir le "tiers de confiance" qui sera en charge de traiter et d’analyser les données relatives aux pratiques de promotion.

Cf. Newsflash du 16 octobre 2014 "Nouvelle Charte sur la promotion des médicaments", Mikael Salmela et Hélène Bernhard.

    4.    Les dossiers traités par le CEPS 

Les entreprises peuvent déposer auprès du CEPS des demandes de première inscription, de réinscription, de modification de prix, d'extension d'indication et de modification des conditions d'utilisation. Des dossiers de modification de prix peuvent également être ouverts à l'initiative du Comité.

En 2014, 992 dossiers relatifs à des médicaments remboursables en ville ont été ouverts par le CEPS lui-même (1.332 en 2013), correspondant à 4.243 présentations pharmaceutiques[1]. Les dossiers de modification de prix représentaient 52 % des dossiers ouverts. 70 % des dossiers de baisse de prix ouverts en 2014 concernaient par ailleurs des médicaments génériques.

918 dossiers ont été traités en 2014 – dont 50 % de dossiers de baisse de prix – et 95 % de ces dossiers ont abouti à un accord entre l'entreprise et le CEPS. Le délai moyen de traitement des demandes de première inscription au remboursement en ville était en augmentation en 2014 : 123 jours pour les dossiers ayant abouti (89 en 2013) – plus précisément 73 jours pour les médicaments génériques et 226 jours pour les princeps. Le délai de traitement des dossiers n'ayant pas abouti a quant à lui atteint 336 jours en moyenne (319 en 2013).

Concernant les médicaments à l'hôpital, 33 dossiers d'inscription ont été traités en 2014 (32 en 2013).

    5.    Etudes de comparaison des prix européens réalisées par le CEPS

Pour la première fois, le CEPS inclut dans son rapport d'activité deux études de comparaison de prix européens qu'il a réalisées lui-même. Le CEPS a comparé les prix pratiqués en France à ceux pratiqués dans quatre Etats européens considérés comme comparables, à savoir l'Allemagne, le Royaume-Uni, l'Italie et l'Espagne.

Le CEPS conclut que les prix des médicaments génériques en France seraient "dans la moyenne européenne" avec un prix moyen par unité standard de 17 centimes (13 centimes pour le Royaume-Uni, 15 centimes pour l'Allemagne, 21 centimes pour l'Espagne et 22 centimes pour l'Italie).

Concernant les spécialités sous brevet (i) inscrites au remboursement ville de plus de 100 millions d'euros de chiffre d'affaires et (ii) inscrites au remboursement hôpital de plus de 50 millions d'euros de chiffre d'affaires, le CEPS conclut que "les prix français sont dans 20 cas sur 40 (50 % des produits) inférieurs au plus bas prix européen et pour 37 cas sur 40 (93 % des produits) inférieurs à la moyenne des 5 pays".

Le CEPS mentionne cependant à juste titre que "les autorités instaurent souvent des systèmes de remise (remises liées aux volumes de ventes des produits, par exemple). La comparaison des prix réellement payés par les assurances maladie en est affectée". Or, les remises n'ont pas été prises en compte par le CEPS car elles sont le plus souvent confidentielles. Le CEPS ajoute que "selon les systèmes nationaux, le prix du médicament peut être unique, ou au contraire, un même médicament peut avoir plusieurs prix : prix régionaux, prix négociés par des caisses d’assurance maladie…", ce qui complexifie l'analyse.

Du fait en particulier de la différence non négligeable qui peut exister entre prix facial du médicament et prix réel tenant compte des remises, il convient d'être prudent dans l'analyse des données de comparaison ainsi fournies par le rapport du CEPS.