Sinds de opkomst van de biotechnologie wordt regelmatig gediscussieerd over de (on)mogelijkheid om octrooi aan de te vragen op menselijke stamcellen. In 2011 heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie (het Hof) over deze kwestie een uitspraak gedaan (zie het artikel "Gebruik van menselijke embryo's en het octrooirecht") Op 18 december heeft het Hof opnieuw een uitspraak gedaan over deze materie ter verduidelijking van de eerdere uitspraak.

Wat is de voorgeschiedenis?

De Europese Unie heeft in 1998 de Richtlijn Biotechnologie gepubliceerd. In deze richtlijn staat dat biotechnologische uitvindingen in principe octrooieerbaar zijn. Een uitzondering wordt gemaakt voor het menselijk lichaam. De Richtlijn Biotechnologie bepaalt dat het menselijk lichaam in de verschillende stadia van zijn vorming en ontwikkeling niet octrooieerbaar is. Hier vallen ook menselijke embryo's onder. Verder staat in de richtlijn dat uitvindingen waarvan de commerciële exploitatie strijdig is met openbare orde of goede zeden niet kunnen worden geoctrooieerd.

Een aantal jaren geleden spande Greenpeace een rechtszaak aan tegen een wetenschapper die octrooi aanvroeg op een uitvinding waarin stamcellen van menselijke embryo's werden gebruikt, de zogenaamde Brüstle-zaak. Naar aanleiding van deze zaak bepaalde het Hof in 2011 dat het begrip 'embryo' ruim moet worden opgevat. Als menselijke stamcellen de potentie hebben om tot een embryo en daarmee tot mens uit te groeien dan is een uitvinding die gebaseerd is op deze stamcellen niet octrooieerbaar. Dit leek een duidelijke uitspraak, maar toch kwam in de loop van de tijd de vraag op hoe ruim het begrip 'embryo' moet worden opgevat.

Wat speelde er in de nieuwe zaak?

Een bedrijf, International Stem Cell Corporation (ISC), kreeg geen octrooi voor de productie van synthetische hoornvliezen omdat deze volgens het Engelse octrooibureau werden geproduceerd met behulp van stamcellen uit menselijke embryo's. Het octrooibureau verwees hierbij naar de zaak Brüstle. ISC bestreed deze opvatting. Volgens ISC is de zaak Brüstle hier niet van toepassing omdat geen sprake is van menselijke embryo's. De door ISC gebruikte stamcellen werden vermeerderd door middel van parthenogenese, ongeslachtelijke voorplanting. ISC maakte hierbij gebruik van een techniek waarbij een onbevruchte eicel werd vermeerderd met behulp van chemische en elektrische technieken. Volgens ISC is het onmogelijk dat uit deze ongeslachtelijk vermeerderde stamcellen menselijke embryo's kunnen ontstaan.

Hoe oordeelt het Hof?

In zijn oordeel benadrukt het Hof nogmaals dat het begrip 'embryo' ruim moet worden uitgelegd. Elke menselijke eicel moet, zodra deze is bevrucht, worden aangemerkte als menselijke embryo. Verder moet een onbevruchte eicel als menselijke embryo worden aangemerkt als dit organisme "het proces van ontwikkeling tot mens in gang zet". In het geval van ISC is het echter niet mogelijk dat een proces tot ontwikkeling tot een mens in gang wordt gezet. Onbevruchte eicellen die door middel van parthenogenese worden vermeerderd kunnen nooit tot een mens uitgroeien. Daarom is in dit geval de uitzondering uit de Richtlijn Biotechnologie niet van toepassing. Een uitvinding waarbij dit soort stamcellen worden gebruikt, kan dus worden geoctrooieerd.

De implicaties van deze uitspraak

Na de Brüstle-zaak vroegen veel onderzoekers zich af of er in de Europese Unie nog wel onderzoek naar geneesmiddelen met menselijke stamcellen zou worden gedaan. Als bedrijven immers geen octrooi op hun biotechnologische uitvinden zouden krijgen, vreesden zij dat bedrijven dit soort onderzoek naar de Verenigde Staten of andere landen zouden verplaatsen waar een liberaler beleid heerst. Deze uitspraak verduidelijkt de bestaande situatie en stelt dat binnen bepaalde kaders het wel degelijk mogelijk is om octrooi te krijgen op uitvindingen die gedaan zijn met menselijke stamcellen. Het afwachten is of ondernemingen van de geboden ruimte gebruik zullen maken.