现代化创新通常是每次取得一个阶段性的 进步。一些客户开始就会问及他们对现有 技术的新应用是否可以申请专利,通常答 案是肯定的。根据美国法(和其他大部分 司法管辖区),只要权利要求具有新颖性和 非显而易见性,一项对现有技术的创新就 可以申请专利(参见35 U.S.C. §§ 102 and 103)。因此,对现有技术的阶段性 改进创新和新应用是可能具有专利性的。 而且,这种阶段性的改进可能是利润丰厚 的,尤其是当基础技术由于某些原因已经 进入公共领域,例如,原始专利期限届 满。从事医药行业的公司通常是通过延长 关键技术的专利寿命来获得竞争性优势, 这种观念也在该行业一次又一次地被验证 。随着最近美国食品药品监督管理局( FDA)批准Aprecia Pharmaceuticals 制 药公司生产的,也是第一个利用已获得专 利的3D打印机技术打印的新药品,这种观 念更加得以凸显。

3D打印专利

3D打印技术随处可见。随着打印机价格的降低,这 种技术在过去几年里变得非常流行,普通的消费者 也能够接触到。这种技术得以普及的一个重要推动 力就是几项核心3D打印技术的专利期限届满。例 如,3D Systems Inc.公司拥有的“热固化”专利 (专利号码是U.S. Patent Nos.5569349)、Stratasys Inc. 公司拥有的“通过一个快速原型系统来制造 外壳的二维几何序列方法”专利(专利号码是U.S. Patent No.5587913)、德克萨斯大学系统对 “通 过选择性烧结生产零部件的装置”专利(专利号码 是U.S.Patent No.5597589),这些专利在过去五年 内都已经期限届满。因此,3D打印技术才会在一般 大众市场变得普及。

美国食品药品监督管理局(FDA)批准 Spritam (左乙拉西坦)

2015年8月3日,美国食品药品监督管理局(FDA) 批准 了Aprecia Pharmaceuticals 制药公司生产 的第一个通过3D打印技术打印的药物产品—— Spritam(左乙拉西坦)。Spritam是一种用于治疗 成人和儿童的局部性癫痫、肌阵挛性癫痫和原发性 全身性强直阵挛性癫痫的一种药品。根据Aprecia Pharmaceuticals 制药公司的观点,利用3D打印技 术生产Spritam,可以通过确保高药物量传输(每剂 高达1000mg)来改善病人就医经历、降低总体花 费。相应地,病人也更愿意遵守治疗方案。特别是 ,3D打印技术能够使制药公司更精准的控制药物形 成中的重要参数,例如表面积体积比,它对控制药 物释放尤为重要。因此,Aprecia 能够生产药物 量高达1000mg/剂但却会在水里5秒之内溶解的药 品。这项技术也可以拓展到其他前沿药物应用里, 例如,干细胞甚至是整个人体器官的生物打印。

延长3D打印技术的专利寿命

正如制药行业创新者通过对已知药品的创新应用或 改进来延长专利技术的寿命一样,Aprecia已经把这项原则适用于3D打印技术来创造新的专利寿命 ,特别是在2014年11月18日,美国专利和商标局 批准了Aprecia Pharmaceuticals公司设计用于 打印药品的“三维打印系统和设备”(专利号为 8888480)专利(也称480专利)。具体地说,权 利要求1 表示采用多个生成模块来形成增量粉层, 这个标准进一步解释道,在一些实施方案中,“粉 层由一个或多个药用辅料,一个或多个药用活性 剂,或者两者的组合构成”。在一些实施方案中, “三维打印的物品可以是一个药品剂型、医用设 备、医用植入物或者描述的其他物品”(480专 利,28卷,55-62行)。根据该专利,由于他们采 用径向或者极地坐标式的打印会带来产品均匀性的 方差,以前利用3D打印技术来生产药物的尝试过 度复杂(同上,2卷,46-62行)。Aprecia480专 利所主张的改进引进了能够一次生产一层统一药品 的卡迪尔坐标式打印系统。

生物3D打印的新视角

随着Spritam获得批准,美国食品药品监督管理局 (FDA)已经为对生物制药领域的3D打印技术的 创新铺就了道路。Aprecia已经在多个国家和地区 提交了专利申请,我们期待其他制药公司也会如法 炮制。确实,对老技术的创新可以申请专利,利润 丰厚,而且也是非常重要的,因为有时这些创新可 以挽救生命。

结论

从Aprecia和其他很多具有相似处境的专利权人的 经验中可以看出,创新通常是以对现有技术的小的 阶段性改进的方式发生。而且,任何一个阶段性的 改进都可能是可以申请专利的,会为新的市场机会 的产生打下基础。◆