È stata pubblicata lo scorso 2 dicembre la tanto attesa sentenza con cui il TAR del Lazio ha deciso (rigettandolo) il ricorso proposto da Novartis e Roche contro la sanzione di 180 milioni di euro loro inflitta dall’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (“AGCM”), per intesa anticompetitiva in relazione ai rispettivi farmaci Lucentis e Avastin.

Come è noto, la questione deriva dal fatto che Lucentis e Avastin possono essere utilizzati per trattare alcune medesime patologie oculari; tuttavia, tale trattamento è stato espressamente autorizzato dalle autorità regolatorie solo per il farmaco Lucentis di Novartis, mentre avviene in modalità “off-label” per il farmaco Aventis di Roche. In tale contesto, con decisione del 27 febbraio 2014 l’AGCM aveva ritenuto che le due società avessero posto in essere una intesa anticoncorrenziale contraria all’art. 101, lett. c) TFUE, volta a ottenere una “differenziazione artificiosa” dei farmaci Avastin e Lucentis, “manipolando la percezione dei rischi dell’uso in ambito oftalmico di Avastin“. In particolare, la differenziazione dei due prodotti sarebbe avvenuta “enfatizzando i profili di sicurezza relativi all’uso intravitreale di Avastin (off-label) attraverso la produzione e diffusione di informazioni miranti a condizionare le scelte dei medici cui competono le decisioni terapeutiche e la scelta dei relativi farmaci”.

Secondo l’AGCM, quindi, “in presenza di due farmaci equivalenti sotto ogni profilo in ambito oftalmico, le due imprese hanno artificiosamente differenziato i prodotti, svalutando le contrarie acquisizioni scientifiche, al fine di promuovere il prodotto più costoso (Lucentis, inizialmente pari a 1.100 euro ad iniezione e poi sceso a 902 euro dal novembre 2012), dalle cui vendite derivano profitti per entrambe le società, e impedire, o comunque limitare, l’utilizzo di quello meno costoso (Avastin, pari a 81,64 euro per iniezione)”. In tal modo, l’intesa avrebbe consentito “la massimizzazione dei profitti di tutte le imprese, in ragione dei complessi rapporti commerciali intercorrenti tra i gruppi Roche e Novartis“. Di lì la comminazione di sanzioni ai due gruppi farmaceutici, per circa 90 milioni di euro l’uno.

Novartis e Roche avevano quindi proposto impugnazione contro la sanzione, rilevando in particolare (tra le altre censure):

  1. che le progressive limitazioni all’uso off-label di Avastin sono frutto di specifici provvedimenti dell’AIFA e che Avastin e Lucentis sono farmaci diversi (per principio attivo, indicazioni terapeutiche, dosaggi e via di somministrazione); pertanto, le progressive limitazioni all’uso off-label di Avastin non avrebbero nulla a che vedere con l’asserita intesa, essendo semplicemente il frutto di legittime decisioni delle Autorità competenti”;
  2. che le valutazioni tecnico-scientifiche dell’AlFA e dell’EMA avrebbero evidenziato che Avastin e Lucentis non possono considerarsi equivalenti ai fini di terapie oftalmologiche, in contrasto con la posizione adottata dall’AGCM senza avere la necessaria competenza scientifica”;
  3. che “l’utilizzo sistematico off-Iabel di un prodotto farmaceutico è illecito in linea di principio, a maggior ragione in relazione a patologie trattabili con farmaci specificamente approvati per le medesime indicazioni terapeutiche”, per cui Novartis e Roche “non potevano legalmente commercializzare, promuovere o altrimenti supportare le vendite di Avastin in ambito oftalmologico ponendolo in concorrenza nei confronti di Lucentis”.

Nella propria decisione qui in commento, il TAR premette che esula dalla sua competenza l’analisi scientifica dei farmaci in questione, posto che tale analisi “è riservata ad altre Autorità (in primis l’agenzia Europea del Farmaco e l’AIFA) la cui attività resta del tutto estranea e non rilevante ai fini del presente giudizio”; e così, in effetti, il Tribunale non prende poi posizione sulla difesa delle società farmaceutiche secondo cui le limitazioni all’uso off-label dell’Avastin erano imputabili all’AIFA e all’EMA, e non ad una intesa tra le due società.

Il TAR si limita quindi a rilevare l’esistenza, nella pratica medica, dell’uso off-label dell’Avastin per trattare alcune patologie oculari trattate anche con il Lucentis, e conclude quindi per “la sostituibilità dell’Avastin rispetto al Lucentis nella cura delle medesime patologie della vista, e quindi la ragionevolezza della valutazione dell’AGCM che, in linea con i principi generali consolidati in materia di concorrenza, ha ritenuto che, ai fini della definizione del mercato rilevante, Avastin e Lucentis rappresentino prodotti concorrenti”.

Il Tribunale procede quindi a verificare la documentazione in base alla quale l’AGCM ha ritenuto sussistente la menzionata intesa anticompetitiva tra Novartis e Roche: la decisione in commento richiama nello specifico una email intercorsa tra le parti in cui si parlerebbe di “differenziazione” dei due prodotti, e altre comunicazioni che dimostrerebbero che Novartis era coinvolta nelle decisioni interne a Roche relative alle approvazioni regolatorie richieste per l’Avastin.

All’esito di una breve disamina di tali evidenze, il Tribunale conclude quindi che “la decisione impugnata risulta fondata su oggettive evidenze documentali che attestano ripetuti contatti tra le concorrenti, volti a definire una comune strategia di impedimento della diffusione dell’uso oftalmico di Avastin, ed iniziative di ripetuta attuazione di tale strategia, nelle sedi e contesti nei quali era possibile agire al fine di generare l’idea che Avastin fosse un farmaco più pericoloso di Lucentis in quanto privo di una AIC per uso oftalmico”.

Il TAR conferma perciò la sanzione comminata dall’AGCM, benchè con una motivazione che a dire il vero non brilla per completezza e coerenza. Novartis e Roche hanno peraltro già dichiarato di voler impugnare la decisione avanti al Consiglio di Stato.