“Beoogt Richtlijn 93/42/EEG en strekt zij ertoe dat de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, het onderzoek van het productontwerp en het toezicht is belast, wat medische hulpmiddelen van klasse III betreft, optreedt ter bescherming van alle potentiële patiënten, zodat zij bij een toerekenbare tekortkoming in de nakoming van een op haar rustende verplichting rechtstreeks en onbeperkt aansprakelijk kan zijn jegens de betrokken patiënten?” Dit is de prejudiciële vraag die werd gesteld aan het Hof van Justitie, waar de zaak nog hangende is.

Na vastgesteld te hebben dat haar borstimplantaten van zeer lage kwaliteit waren (industriële siliconen) spande Elisabeth Schmitt een rechtszaak aan tegen het Duits bedrijf dat verantwoordelijk was voor de controle van het ontwerp en de fabricage van het product, als hoedanigheid van “aangemelde instantie” in de zin van Richtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993. De prejudiciële vraag aan het Hof van Justitie betrof de rechtstreekse en onbeperkte aansprakelijkheid van die instanties jegens patiënten in geval van tekortkoming van het volbrengen van hun verplichtingen voortvloeiend uit de Europese productveiligheidsregels.

De persmelding over de conclusie1 van advocaat-generaal Sharpston werd op 15 september 2016 bekendgemaakt. Volgens Sharpston is er geen algemene verplichting in hoofde van de instantie om medische hulpmiddelen systematisch te controleren door bijvoorbeeld onaangekondigde inspecties uit te voeren. Indien de instantie op de hoogte wordt gesteld van een mogelijk defect medisch hulpmiddel, is ze niettemin verplicht haar bevoegdheden op basis van de Richtlijn uit te oefenen ten einde vast te stellen of het certificaat van het medisch hulpmiddel kan blijven gelden. In dat geval is het de instantie zelf die moet kiezen welke stappen het wil ondernemen. Volgens de advocaat-generaal, wiens conclusie het Hof van Justitie weliswaar niet bindt, kunnen deze instanties wel degelijk aansprakelijk worden gesteld ten aanzien van patiënten en gebruikers voor een toerekenbare tekortkoming van hun verplichtingen uit hoofde van de Europese productveiligheidsregels.