Le 30 septembre 2015, le Sénat a adopté l'article 45 du projet de loi de modernisation du système de santé (le "Projet de loi Santé"), qui prévoit l'introduction en droit français d'un mécanisme d'action de groupe visant les produits de santé et les cosmétiques.  

Si vous n'aviez que quelques instants pour parcourir cette communication, les principales informations à retenir sont les suivantes :

  • le texte adopté par le Sénat correspond au texte tel que modifié par la Commission des Affaires Sociales en juillet dernier ;  
  • seules les associations d'usagers du système de santé agréées au niveau national pourraient introduire une action de groupe ;  
  • le délai d'adhésion au groupe a été réduit : il serait de six mois à trois ans après l'achèvement des mesures de publicité ;  
  • le tribunal qui aura à connaître des difficultés rencontrées pour les indemnisations individuelles serait le tribunal qui aura statué sur la responsabilité ;  
  • l'introduction de nouvelles actions de groupe portant sur les mêmes faits et les mêmes manquements serait possible, pour autant qu'elles ne visent pas la réparation des mêmes préjudices ;  
  • l'action de groupe en santé couvrirait tous les préjudices (moraux et matériels) qui résultent d'un dommage corporel ;  
  • le Sénat n'est pas revenu sur l'applicabilité des dispositions de l'action de groupe aux manquements antérieurs à son entrée en vigueur, qui avait été précédemment introduite par l'Assemblée Nationale ;  
  • plusieurs parlementaires se sont montrés critiques à l'égard du régime de responsabilité du fait des produits défectueux ;  
  • le texte sera encore examiné en Commission Mixte Paritaire puis, en l'absence de consensus, par l'Assemblée Nationale qui le votera définitivement ;  
  • la loi sera votée avant la fin de l'année et l'article 45 entrera en vigueur au plus tard le 1er juillet 2016, en l'état actuel du texte.

Principales modifications apportées par le Sénat            

  • Seules les associations agréées au niveau national pourront introduire une action de groupe.

La Commission des Affaires Sociales avait réservé la qualité pour agir aux seules associations d'usagers du système de santé agréées au niveau national. Un amendement avait été déposé afin que soit rétablie la possibilité pour toute association agréée, au niveau local comme national, d'introduire une action de groupe. Lors des débats, la Ministre de la Santé a fait référence à des accidents médicaux survenus dans certains hôpitaux uniquement, pour faire valoir que les associations agréées au niveau local devraient pouvoir introduire l'action de groupe. Le Sénat n'a toutefois pas souhaité rétablir la version antérieure du texte. La disposition telle qu'adoptée permet d'éviter que plusieurs centaines d'associations d'usagers agréées au niveau local puissent engager une action de groupe. Les associations agréées au niveau national sont déjà environ 140 (par comparaison avec les 15 associations pouvant engager une action en droit de la consommation).

  • Le délai d'adhésion au groupe est désormais compris entre six mois et trois ans après les mesures de publicité.   Cette nouvelle rédaction vise à "limiter la durée de la situation d'incertitude à laquelle sont exposés les professionnels susceptibles d'être poursuivis"[1]. Lors de la discussion en séance publique visant à rétablir le délai de cinq ans, la Ministre de la Santé a pour sa part indiqué qu'un délai de trois ans était à son sens trop court "au regard de la procédure judiciaire engagée, à la prise de conscience et aux démarches individuelles entreprises" et a précisé que le délai de cinq ans lui semblait "à la fois raisonnable et responsable". Elle n'a pas été suivie.  
  • Des modifications substantielles ont été introduites s'agissant de la phase de médiation facultative.  
    • Le juge pourra ordonner une médiation, avec l'accord des parties, dans le but de favoriser les règlements amiables des litiges qui "permettent bien souvent une indemnisation plus rapide des victimes"[2].  
    • La convention d'indemnisation n'aura plus à faire l'objet d'une délibération préalable de la commission chargée d'assister le médiateur, avant d'être proposée aux parties.  
    • La décision d'homologation de la convention sera susceptible de recours, le Sénat ayant considéré que des tiers (tiers payeurs ou personnes publiques par exemple) pouvaient avoir intérêt à contester la décision d'homologation du juge dans l'hypothèse où l'accord entre les parties porterait atteinte à leurs intérêts. Cette modification va à notre sens à l'encontre de l'objectif d'apaisement et de consensus visé par la médiation.  
  • Les demandes de réparation qui n'auront pas été satisfaites devront être adressées au juge ayant statué sur la responsabilité.

La version antérieure du texte faisait uniquement référence au "juge compétent". En fonction de la taille du groupe, plusieurs tribunaux auraient pu être saisis à raison de différents lieux de survenance des dommages allégués. La modification apportée par la Commission des Affaires Sociales a ainsi pour objet de réduire le "risque très élevé de divergence d'appréciation d'une juridiction à une autre, au détriment de l'égalité des justiciables entre eux" et le "risque aussi élevé que certaines juridictions soient embolisées par un contentieux massif d'indemnisation" alors qu'elles ne disposeraient pas de moyens suffisants pour y faire face[3]. Au vu du second argument, il est regrettable que l'article 45 ne prévoie pas que les actions de groupe en santé doivent être engagées devant certains tribunaux spécialisés, qui disposeraient à la fois des ressources nécessaires et d'une connaissance approfondie des dossiers de responsabilité médicale et d'indemnisation du dommage corporel.  

  • Les fonds destinés à la réparation des préjudices subis par les usagers du système de santé pourront, à la demande de l'association, être versés sur le compte CARPA de l'avocat chargé de l'assister, plutôt que sur un compte ouvert à la Caisse des Dépôts et Consignations.  
  • L'introduction de nouvelles actions de groupe portant sur les mêmes faits et les mêmes manquements sera possible, pour autant que ces nouvelles actions ne visent pas la réparation des mêmes préjudices.  

La Commission des Lois du Sénat avait relevé qu'"il arrive parfois que certains préjudices apparaissent plus tardivement, voire qu'ils sautent une génération. Priver, dans ce cas les intéressés d'un recours par la voie de l'action de groupe, au motif que le dommage provient des mêmes faits et des mêmes manquements, sans prendre en compte la différence de préjudice, n'est alors pas légitime"[4].  

Le risque, cependant, est d'ouvrir la porte à des actions de groupe successives au motif de préjudices distincts, dans un contexte qui tend à l'inflation des chefs de préjudice.

  Autres sujets discutés

  • Les amendements qui avaient pour objet de restreindre l'action de groupe en santé aux seuls faits générateurs de responsabilité postérieurs à l'entrée en vigueur de la loi n'ont pas été soutenus. Ainsi, en l'état du texte voté par le Sénat, la rétroactivité des dispositions de l'action de groupe est pour l'heure maintenue.  

En juillet 2015, le rapporteur de la Commission des Lois avait indiqué : "certaines personnes ont souligné le caractère rétroactif du dispositif, alors que le Gouvernement en excluait à l'origine la réparation des préjudices nés avant l'entrée en vigueur du texte. Les députés ont eu raison de revenir sur cela : c'est une loi de procédure, qui ne crée pas de nouvelle cause de responsabilité du professionnel vis-à-vis des victimes"[5]. Le fait que l'action de groupe en santé soit ouverte pour les manquements antérieurs à l'entrée en vigueur du dispositif est pourtant source d'insécurité juridique et aura probablement des répercussions financières en termes de couverture assurantielle. L'étude d'impact du Projet de loi Santé relevait à cet égard que l'application du dispositif dans le temps (dans la version de l'article 45 proposée par le Gouvernement) prenait à dessein en compte "les risques particuliers qui pourraient peser sur le marché de l'assurance des industriels et professionnels de santé"[6].

  • L'action de groupe en santé permettrait la réparation de tous les préjudices (moraux et matériels) qui résulteraient d'un dommage corporel.  

La rédaction actuelle de l'article 45 prévoit que "l'action ne peut porter que sur la réparation des préjudices résultant de dommages corporels subis par les usagers du système de santé". Plusieurs amendements avaient été déposés, qui visaient à la réparation "pleine et entière des préjudices de toute nature, y compris moraux résultant de dommages corporels subis par les usagers du système de santé"[7] ou des "dommages corporels, moraux et matériels"[8]. Le Sénat a rejeté ces amendements, qui semblaient résulter d'une erreur d'interprétation du texte.  

La Ministre de la Santé et Madame Catherine Deroche, co-rapporteure de la Commission des Affaires Sociales, ont apporté des explications sur les postes de préjudices indemnisables. La Ministre de la santé a notamment expliqué qu'il convient de "distinguer le dommage constaté qui déclenche l'action de groupe et les préjudices indemnisés, de natures diverses. Le barème Dintilhac sera appliqué à toutes les situations individuelles".  

La Ministre de la Santé a aussi fait référence à l'anxiété, qui serait comprise dans les préjudices réparables. Ceci doit à notre sens être nuancé. Le préjudice d'anxiété est une création prétorienne relativement récente, que la Cour de Cassation façonne peu à peu : tandis que la chambre sociale de la Cour de Cassation avait consacré un préjudice spécifique d'anxiété dans des décisions relatives à l'exposition de salariés à l'amiante, une chambre civile de la Cour de Cassation a pour sa part récemment rattaché l'anxiété à des postes de préjudices corporels existants ("souffrances endurées" ou "déficit fonctionnel permanent")[9].  

Le rapport fait au nom de la Commission des Affaires Sociales indiquait pour sa part que la rédaction de l'article 45 "exclut la réparation du préjudice d’anxiété subi par les personnes du fait de l’utilisation d’un produit de santé qui se serait avéré défectueux, mais dont les effets ne se seraient pas encore déclarés au moment de l’action"[10].    

Au vu de ces différents éléments, il semble que l'anxiété ressentie à la suite de la survenance d'un dommage pourra être prise en considération dans le cadre de l'action de groupe, tandis que devrait être exclue l'anxiété alléguée seule, en l'absence de tout dommage corporel avéré, ce dont on ne pourrait que se féliciter.  

  • Des amendements visant à offrir la possibilité aux usagers du système de santé ainsi qu'à toute personne justifiant d'un intérêt à agir d'engager une action de groupe sans l'intermédiaire d'une association agréée ont été rejetés.  

Lors des débats, la Ministre de la Santé et Madame Catherine Deroche ont émis un avis défavorable sur ces amendements. Elles ont respectivement indiqué que le recours à une association agréée était un "gage de solidité" et "un gage de succès".  

  • Le Sénat a rejeté des amendements qui avaient pour objet d'élargir le champ de l'action de groupe. Ces amendements faisaient référence à des défaillances du système de santé tenant à l'accès aux soins, une origine environnementale, des accidents du travail ou des maladies professionnelles. Le Sénat a également rejeté des amendements ayant pour objet d'élargir le champ de l'action de groupe à d'autres défendeurs potentiels comme les organismes d'assurance maladie et les autorités sanitaires notamment.  

En l'état du texte, les seuls défendeurs visés restent le producteur d'un produit de santé ou d'un produit cosmétique, le fournisseur ou le prestataire utilisant ce produit. Des interventions forcées ne sont cependant pas à exclure, sous réserve de la compétence de la juridiction saisie.

  • Le Sénat a rejeté des amendements qui auraient eu pour effet de modifier le régime de responsabilité du fait des produits défectueux.  

Ces amendements avaient pour objet de "faciliter l'établissement du lien de causalité entre l'utilisation d'un produit de santé et le dommage subi par le patient". La preuve de l'imputabilité aurait pu être rapportée par tous moyens et aurait été dans certains cas présumée, notamment "quand des études épidémiologiques ou de pharmacovigilance établissent suffisamment que la prise du produit en cause entraîne le risque de réalisation du dommage" ou "lorsque le producteur du produit en notifie le risque dans la présentation du produit"[11]. Le rejet de ces amendements doit être salué. En effet, ces amendements avaient pour effet de modifier le régime de responsabilité des producteurs, ce qui serait contraire au droit européen.  

Les propos tenus par certains parlementaires à cette occasion témoignent cependant d'un certain état d'esprit quant à l'état actuel du droit de la responsabilité : "Outre le lien de causalité, il faut démontrer la défectuosité du médicament. C'est à double verrou ! Soit l'effet indésirable était mentionné dans la notice, et l'utilisateur est supposé prévenu ; soit il ne l'était pas et la causalité est indémontrable. […] Inversons la charge de la preuve".

Prochaines étapes parlementaires  

Le texte voté par le Sénat diverge donc de celui adopté par l'Assemblée Nationale le 14 avril dernier. Il devrait dès lors être examiné très prochainement (fin octobre) par une Commission Mixte Paritaire. En cas d'échec de cette Commission Mixte Paritaire, le texte fera l'objet d'un nouvel examen à l'Assemblée Nationale, en Commission des Affaires Sociales puis en séance publique en vue d'une adoption définitive probablement courant novembre.