2015年1月20日,美国食品药品监督管理局(“FDA”)发布了指南草案 [1],旨在指导生产促进健康生活方式的产品和应用(所谓的“常规健康 产品”)的开发商,何时其产品将作为食品、药品和化妆品法案(“法 案”)中第201(h)中规定的医疗器械,受制于法案对器械的管理要求。

在发布的指南中,FDA定义了常规健康产品是指具有以下使用目的的产 品:“(1)维持或支持一般健康状况或一项健康活动,或者(2)配合 健康生活方式,减少某些慢性疾病或状况的风险或影响,前提是该等健 康生活方式的选择对疾病或身体状况的重要影响是被公认和接受的。”

FDA表示其无意规范低风险常规健康产品,但是明确此类产品仅能作 常规健康用途(定义见指南)。指南将下列种类的常规健康器械视为 “低风险”:(i)与治疗疾病或身体状况无关,而只宣称具有普通功 能,如“体重管理,体能,包括为娱乐性使用、放松、压力管理、精 神敏感度、自尊心(例如有化妆功能,仅与自尊心要求有关的设备、睡眠管理或性功能” 相关,或(ii)与特定疾病和身体状况有关,但 是为降低特定疾病或身体状况的风险,或帮助使用者在罹患特定疾病 时更好生活。

FDA同时列举了常规健康器械可以宣称的功能,并且此类器械在监管范围 之外。例如:

  • X产品提升体能,作为健康生活方式的一 部分,可以帮助减少高血压的风险。
  • Y软件产品记录你的热量摄取,帮助 你管理健康的进食计划,以维持健 康的体重和均衡的饮食。
  • 健康的体 重和均衡的饮食有利于在罹患高血 压和2型糖尿病下更好生活。
  • Z产品记录睡眠模式,提升健康睡眠习惯,作为健 康生活方式的一部分,可以帮助减少罹患2型糖尿 病的风险。

FDA也注意到与常规健康相关的手机应用。指南也 列举了一些被认为是低风险的手机应用的例子。

  • 手机应用仅检测和记录日常能量消耗和心血管活 动,“使人意识到运动能够改善或维持良好的心 血管健康”。
  • 手机应用检测和记录食物摄取,“为体重管理规 划饮食,发现不健康饮食活动时警告使用者、医 疗提供者或家庭成员”。

虽然FDA列举了一些不在监管审查范围之内,常规 器械可以宣称的功能,但是指南草案中还有一些条 款有待解释,例如“健康生活方式的选择将对疾病 或身体状况的重要影响是被公认和接受的”。此外,开发商应该注意到,即使产品宣称功能与常规健 康相关,但如果产品具有侵入性,或者在控制不当 时会有安全风险,FDA可能寻求监管此类产品。