就在《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(“注册管理办法”)生效实施的前一天,即2016年9月30日,国家食品药品监督管理局(“食药监局”)发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期的公告》(“公告”)。此前《注册管理办法》[1]明确规定,婴幼儿配方乳粉产品的配方必须进行注册,方能在我国境内生产或销售。

《公告》规定了自2018年1月1日起,婴幼儿配方乳粉产品的销售和生产需要获得配方注册证书,并就2018年1月1日前在我国境内已生产或已向我国境内出口的产品提供了指引。

《公告》看起来简单明了,但是对于婴幼儿配方的市场竞争者而言(不论是传统商业模式还是通过跨境电商模式),都应理解本《公告》发布后的潜在影响,并在过渡期内采取准备措施。

公告的主要内容

过渡期 – 过渡期自2016年10月1日起至2017年12月31日为止,在上述期间内,婴幼儿配方乳粉产品的配方注册要求不予以适用。

《公告》涵盖的产品范围 – 在我国境内生产或向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉都涵盖在此公告中。在过渡期内,这些产品可以在没有配方注册的情况下向我国出口或在我国境内继续生产,且可以在保质期结束前销售。

需要关注及澄清的问题

下列问题需要予以关注或澄清:

(1) 尚未暂停实施的内容。需要注意的是,《公告》仅规定了暂停婴幼儿配方的注册要求,并不意味着全面暂停《注册管理办法》的实施。除注册程序外,《注册管理办法》还涉及更加严厉的标签具体要求以及其他内容。对于目前在市场上销售婴幼儿配方产品的企业来说,可能存在严重的风险,尤其是那些在《注册管理办法》生效后(2016年10月1日)生产或进口的产品,因为大多数这些企业的产品标有与《注册管理办法》相悖的标签声称和说明。我们将继续关注有关部门针对此事的态度。

(2) “批准”的含义。《公告》允许,执行日期前经批准在我国境内生产销售或已向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉,可销售至其保质期结束。此处“批准”的含义是指除配方注册外,涉及婴幼儿配方乳粉生产或销售的所有批准。比如,境内生产商应取得生产许可证,境外生产商应取得境外生厂商注册等。

(3) 如何定义“2018年1月1日前”。就境内生产的产品,“2018年1月1日前”可以合理解读为产品的制造日期将为2018年1月1日前。就进口的产品而言,目前尚不清楚截止日期是否适用于海关报关日或其他日期,有待于检验检疫机构的进一步明确。

对跨境电商参与者的影响——国家认监委注册

《公告》出台以前,有关部门已经明确通过跨境电子商务模式(“跨境电商模式”)销售婴幼儿配方乳粉的,也需要取得食药监的配方注册证书。与《公告》相呼应,该要求的执行日期也定为2018年1月1日[2]

此外,很重要的一点是,向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉的生产商仍需要向国家认监委(“认监委”)进行境外生产商的注册。针对跨境电商模式,尚未有统一的规定,明确需要该等注册。目前,不同的跨境电商试验区采取不同的实践方式。但是,鉴于食品有关规定日趋严厉的趋势,我们可以合理预期,认监委注册适用于跨境电商模式仅仅是时间问题。

认监委注册是一个相对复杂和冗长的过程,并且必须要有生产商所在地有关政府部门的参与。如果认监委注册的确需要,尚未取得该等注册的跨境电商企业在2018年1月1日前,除了准备婴幼儿乳粉配方注册外,还需要采取更多措施确保其产品能通过跨境电商模式进行销售。

过渡期应采取的措施

过渡期仅约14个月左右的时间。配方注册的申请和批准将分多个阶段进行,包括文件审阅、现场核查、样品检验及专家论证。即使从现在开始准备,过渡期可能也只是勉强够用,更不用说配方注册的实施条例尚未正式出台。

有鉴于此,我们建议生产商采取一系列措施准备注册:

  • 选择应注册的配方。《注册管理办法》要求每个企业不得注册超过3个配方系列9种产品配方。此外,同年龄段产品配方之间应当有明显差异。因此,拥有9种以上产品配方的企业应开始取舍配方,并根据需要对配方予以调整。
  • 开始准备申请文件。尽管配方注册的细化规定尚未正式出台,但是《注册管理办法》已就配方注册列明了基本条件。申请配方注册,需要提交一系列报告,包括配方研发报告、产品检验报告、安全标准等。另一方面,一些实施条例的征求意见稿也已经出台,开始征求公众意见。这些征求意见稿可以作为准备申请材料的参考[3]
  • 安排产品检验。可以预见的是,《公告》出台以后,企业需要寻找一家合格的产品检验机构进行配方检验。该等检验只能由合格的机构予以进行,所以对于企业来说,尽快选择一家合格的检验机构将是一个明智的选择。
  • 谨慎对待标签和新产品发布。获得婴幼儿配方注册证书将成为生产商的重中之重。从谨慎的角度考虑,企业应慎重发布新产品,因为政府部门可能更倾向于向有稳定安全记录和销售记录的产品颁发注册证书。此外,婴幼儿配方产品需要遵守严格的标签标准且进口产品的标签必须要直接印制在产品包装上,所以,除标签引发的民事责任和行政处罚外,即便是更换标签本身也意味着不菲的成本。因此,公司需要格外关注婴幼儿配方产品的标签,尤其是那些将要在《注册管理办法》生效后生产的产品的标签。

编者按:本文同步发表于金杜中国法律博客(Chinalawinsight.com)